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- JLGK2001 「頭蓋底軟骨肉腫に対するガンマナイフ治療成績 （多施設共同後ろ向き研究による実態調査）」
| 臨床試験情報 | JLGK2001 |
|---|---|
| 試験名 | 頭蓋底軟骨肉腫に対するガンマナイフ治療成績 （多施設共同後ろ向き研究による実態調査） |
| 対象 | 頭蓋底軟骨肉腫に対してガンマナイフを行った患者さん |
| 目的 | 本研究では、頭蓋底軟骨肉腫に対するマルチモダリティ治療において、ガンマナイフ治療の位置付けを再考することを目的とする。 |
| 目標症例数 | 50例 |
| 研究責任者 | 辛 正廣 |
| 研究問い合わせ窓口 | 東京大学医学部脳神経外科 |
頭蓋底軟骨肉腫に対するガンマナイフ治療成績 （多施設共同後ろ向き研究による実態調査）
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研究課題名
頭蓋底軟骨肉腫に対するガンマナイフ治療成績
（多施設共同後ろ向き研究による実態調査） -
研究の対象
頭蓋底軟骨肉腫に対してガンマナイフを行った患者さん
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研究の意義・目的
【研究の意義】
頭蓋底軟骨肉腫は、複視で発症することの多い頭蓋底に発生する骨軟部腫瘍です。脳の深部にある頭蓋底に発生するため手術ですべて摘出することが困難であり、緩徐に増大するため、術後補助治療として、あるいは再発に対する追加治療として放射線治療がしばしば行われます。どの放射線治療を選択するのがよいか、ガンマナイフ治療はどのような患者さんにどの程度有効かについては、疾患が非常に稀なことも影響して、未解明な点があります。
今回、このような疑問に答えるべく、本邦において頭蓋底軟骨肉腫に対しガンマナイフを行った患者さんを後ろ向きに調査し、より詳細な治療成績に関する解析を行いたいと考えています。具体的には、日本ガンマナイフ学会が統一形式の調査票を用いて、全国ガンマナイフ施設を対象とし、過去の診療録からデータを収集し解析を行います。
【研究の目的】
この研究を通じて頭蓋底軟骨肉腫に対するガンマナイフの治療成績を詳細に把握し、どのような患者さんに最も合っているのか、その他の治療を併用する必要性等、今後の治療方針決定に有用な情報を提供したいと考えています。また本研究の結果を日本のみならず世界の同じ病の方のために医学界全体に発信することを考えています。また、本研究の資金源は東京大学医学部附属病院からの運営交付金であり、各施設において研究者は適切に利益相反管理を行っております。 -
研究方法
この研究は、東京大学医学部倫理委員会の承認を受け、東京大学医学部附属病院長の許可を受けて実施するものです。これまでの診療でカルテに記録されている臨床情報、画像検査などのデータを収集して行う研究です。特に患者さんに新たにご負担いただくことはありません。各施設において患者さん毎に調査票を作成し、東京大学医学部脳神経外科にある研究事務局に郵送され、集計されます。この研究のために使われる病気や身体の様子、生活の様子についての情報などは匿名化し、個人が特定されない状態で本研究終了後も適切に管理、保存します。それらは研究目的以外には一切使用しません。情報提供を行う共同研究機関は以下の通りです。
小牧市民病院、横浜労災病院、大阪市立総合医療センター、勝田病院 水戸ガンマハウス、NTT東日本関東病院、相澤病院、永冨脳神経外科病院脳神経外科、愛媛県立中央病院、古川星稜病院、新須磨病院 -
個人情報保護に関する事項
この研究は厚生労働省科学研究班「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」に基づいて計画されています。この研究に関わって収集される試料や情報・データ等は、外部に漏えいすることのないよう、慎重に取り扱う必要があります。
患者さんのカルテの情報・画像検査情報等は、東京大学医学部脳神経外科に送られ解析・保存されますが、送付前に氏名・住所・生年月日等の個人情報を削り、代わりに新しく符号をつけ、どなたのものか分からないようにした上で、各施設において管理責任者が、鍵のかかるロッカーで厳重に保管します。ただし、必要な場合には、この符号を元の氏名等に戻す操作を行うこともできます。
研究結果は、個人が特定できない形式で学会等で発表されます。収集したデータは厳重な管理のもと、研究終了後5年間保存されます。なお研究データを統計データとしてまとめたものについてはお問い合わせがあれば開示いたしますので下記までご連絡ください。ご不明な点がありましたら主治医または研究事務局へお尋ねください。 -
倫理的配慮
本研究に関係する全ての研究者は、「ヘルシンキ宣言」および「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針（平成27年制定、平成29年一部改訂）」に従って本研究を実施します。
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お問い合わせ
本研究参加はオプトアウト方式（患者本人より求めがあった場合に、個人情報の第三者提供を停止すること）をとっています。この研究の対象となる患者さんでご協力を希望されない方は調査票作成、研究事務局への登録は行いませんので、担当者までご連絡下さい。またこの研究に関し、更に説明をご希望される方は担当医または下記連絡窓口にお問い合わせ下さい。
連絡先
この臨床研究全体の責任者・事務局（連絡窓口）は以下の通りです。
東京大学医学部附属病院脳神経外科 河島 真理子、新谷 祐貴
〒113-8655 東京都文京区本郷7-3-1
Tel: 03-5800-8853
Fax: 03-5800-8655
E-mail: mrkawashima-tky@umin.ac.jp