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- JLGK2302「遺伝性出血性毛細血管拡張症(HHT)を背景に持つ脳動静脈奇形に対するガンマナイフ治療の成績解析」
| 試験名 | 遺伝性出血性毛細血管拡張症(HHT)を背景に持つ脳動静脈奇形に対するガンマナイフ治療の成績解析 （多施設共同後ろ向き研究による実態調査） |
|---|---|
| 対象 | 脳動静脈奇形に対してガンマナイフを施行した患者で、以下の選択基準の全てを満たし、除外基準のいずれにも該当しない患者。 1. 選択基準 ① 脳血管撮影、CTアンギオグラフィー、MRIにて脳動静脈奇形との診断が得られている ② 脳動静脈奇形に対して2003年1月1日～2021年5月30日にガンマナイフ治療が行われている ③ 疾患名ないし既往歴に「多発性脳動静脈奇形」、「オスラー病」、「HHT (hereditary hemorrhagic telangiectacia)」、「遺伝性出血性毛細血管拡張症」、「遺伝性末梢性毛細血管拡張症」が含まれている 2. 除外基準 ① 診療情報が不十分な患者 ② 研究責任者又は研究分担者が本調査を実施するのに不適当と認めた患者 |
| 目的 | 本邦の遺伝性出血性毛細血管拡張症(HHT)患者に認められた脳動静脈奇形に対するガンマナイフ治療の実態を調査し、その特徴、効果、安全性について明らかにすることを目的とします。 |
| 目標症例数 | 45例 |
| 研究責任者 | 秋山 武紀 |
| 研究問い合わせ窓口 | 慶應義塾大学医学部 脳神経外科 |
遺伝性出血性毛細血管拡張症(HHT)を背景に持つ脳動静脈奇形に対するガンマナイフ治療の成績解析（多施設共同後ろ向き研究による実態調査）
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研究課題名
遺伝性出血性毛細血管拡張症(HHT)を背景に持つ脳動静脈奇形に対するガンマナイフ治療の成績解析
（多施設共同後ろ向き研究による実態調査） -
研究の対象
以下の研究参加医療機関において脳動静脈奇形に対してガンマナイフを施行した患者で、以下の選択基準の全てを満たし、除外基準のいずれにも該当しない患者。
1. 選択基準
① 脳血管撮影、CTアンギオグラフィー、MRIにて脳動静脈奇形との診断が得られている
② 脳動静脈奇形に対して2003年1月1日～2021年5月30日にガンマナイフ治療が行われている
③ 疾患名ないし既往歴に「多発性脳動静脈奇形」、「オスラー病」、「HHT (hereditary hemorrhagic telangiectacia)」、「遺伝性出血性毛細血管拡張症」、「遺伝性末梢性毛細血管拡張症」が含まれている
2. 除外基準
① 診療情報が不十分な患者
② 研究責任者又は研究分担者が本調査を実施するのに不適当と認めた患者
東京女子医科大学 脳神経外科、大阪市立総合医療センター 脳神経外科、東京大学医学部 脳神経外科、古川星陵病院 鈴木二郎記念ガンマハウス、富永病院 脳神経外科、小牧市民病院 脳神経外科、秋田県立循環器・脳脊髄センター 脳神経外科、国立循環器病研究センター 脳神経外科、横浜労災病院 脳神経外科、NTT東日本関東病院 ガンマナイフセンター（順不同） -
研究の意義・目的
【研究の意義】
本研究において、稀少なHHT-AVMに対する治療効果を我が国の治療施設で共同して集積することにより、その有用性、安全性に関する世界的にも有意義な知見が得られるものと考えられます。HHT-AVMに対する我が国のガンマナイフ治療の治療効果、安全性を示すことができれば、臨床現場においても、各医師が適切な治療方針を提示でき、患者の治療方針の選択に際し、有用な情報を提供できるようになると考えられます。
【研究の目的】
本邦のHHT患者に認められた脳動静脈奇形に対するガンマナイフ治療の実態を調査し、その特徴、効果、安全性について明らかにすることを目的とします。 -
研究方法
実施期間：実施許可日～2024年6月
研究対象期間：2003年1月～2023年6月
研究期間中、各施設において症例毎に調査票を作成する。調査票を慶應義塾大学医学部脳神経外科にある研究事務局に郵送し、集計を行う。観察及び検査等で実施及び収集する内容は以下のとおりとする。
１）対象者背景
• 基本情報：治療時年齢、性別
HHT診断：HHT診断基準項目(鼻出血、毛細血管拡張、臓器動静脈奇形、家族歴)
＊生年月日、カルテ番号、住所、氏名などの個人を特定するような情報は研究に用いません。
• 生活習慣・嗜好：喫煙歴、飲酒歴
• 病歴：既往歴、合併症、アレルギー
２）治療前臨床症状
• 頭痛の有無、けいれんの有無
• 神経学的所見(麻痺、感覚障害、視野障害、失調、高次機能障害など)
３）血管画像評価
• 画像評価モダリティー （脳血管撮影、CTアンギオ、単純MRI/MRA、造影MRI）
• 脳動静脈奇形の個数・サイズ
• 脳動静脈奇形の部位 （大脳、小脳、脳幹、その他）
• Spetzler Martin grade
４）ガンマナイフ治療
• 処方体積、線量
• 一度に治療した病変の個数
５）治療後経過
• 治療有害事象：症候性、無症候性、けいれん、出血、神経症状
• 画像変化：脳浮腫（範囲、消退までの時間）、嚢胞形成、その他
• 脳動静脈奇形の閉塞：時期、症状の有無、再治療の有無 -
個人情報保護に関する事項
研究実施に係る情報を取り扱う際は、あらかじめ研究対象者の個人情報とは無関係の番号を付して匿名化して管理し、研究対象者の秘密保護に十分配慮します。対応表は、研究責任者が厳重に保管するよう監督します。
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倫理的配慮
本研究に関係する全ての研究者は、「ヘルシンキ宣言」および「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針（令和3年制定、令和5年一部改訂）」に従って本研究を実施します。
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お問い合わせ
本研究参加はオプトアウト方式（患者本人より求めがあった場合に、個人情報の第三者提供を停止すること）をとっています。この研究の対象となる患者さんで協力を希望されない方は調査票の作成、研究事務局への登録は行いませんので、担当者までご連絡下さい。またこの研究に関し、更に説明をご希望される方は担当医または下記連絡窓口にお問い合わせ下さい。
連絡先
この臨床研究全体の責任者・事務局（連絡窓口）は以下の通りです。
秋山 武紀
慶應義塾大学医学部 脳神経外科
〒160-8582 東京都新宿区信濃町35
TEL: 03-3353-8053
e-mail: akiyamanor@keio.jp